Vysoko{0}}nikotínová soľ E-tekutina pre B2B výrobu
Priemyselná-kvalitná-tekutina nikotínovej soli-vytvorená pre automatizované operácie plnenia jednorazových výparov a uzavretých-systémov kapsúl. Formulované s použitím nikotínových komplexov farmaceutickej{5}}kvality na zaistenie rýchleho systémového podávania a optimalizovaného profilu hrdla v koncentráciách od 20 mg/ml do 50 mg/ml+. Spracované v prostredí čistých priestorov s certifikátom ISO 7 pomocou miešacích reaktorov z nehrdzavejúcej ocele s uzavretým{10}}cyklom pod preplachovaním dusíkom, čím sa bráni prenikaniu atmosférickej oxidačnej vlhkosti. Dodáva sa v bezpečných veľkoobjemových konfiguráciách (1 l až 25 l fluórované HDPE kontajnery alebo vlastné IBC prepravky) spolu s kompletnou dokumentáciou na prepravu nebezpečného tovaru (DG) pre medzinárodnú priemyselnú nákladnú dopravu.
Technické špecifikácie
|
Rozsah koncentrácie nikotínu |
20 mg/ml až 50 mg/ml (prispôsobiteľné až do 60 mg/ml podľa špecifikácie zmluvy) |
|
Tolerancia testu |
+/-2 % označenej koncentrácie overené pomocou vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) |
|
Základný pomer (PG/VG) |
Štandardné 50/50, 60/40 alebo prispôsobené viskozitné-pomery zodpovedajúce parametrom odporu cievky |
|
Čistota surového nikotínu |
>=99.9 % (trieda liekopisu USP/EP) |
|
Obsah vody |
<0.1% measured via Karl Fischer titration |
|
Hodnota PH |
5,5 až 6,8 (kalibrované s použitím farmaceutických- nosičov organických kyselín) |
|
Čas použiteľnosti |
24 mesiacov v neotvorenom originálnom balení skladovanom v-kontrolovaných podmienkach |
Formulácia
Syntéza nikotínovej soli:Pripravený reakciou-vysokej čistoty USP nikotínovej bázy s farmaceutickými-organickými kyselinami (vrátane kyseliny benzoovej, kyseliny mliečnej alebo kyseliny levulínovej), aby sa dosiahla úplná molekulárna konverzia a predvídateľné správanie pri tepelnom rozklade.
Matrica rozpúšťadiel:Propylénglykol (PG) a rastlinný glycerín (VG) triedy United States Pharmacopeia (USP) s podporou úplného reťazca-{1}}sledovateľnosti.
Architektúra príchutí:K dispozícii ako neutrálna neochutená báza alebo zmiešaná s koncentrátmi s nízkou -diacetylovou a nízko-acetylpropionylovou príchuťou testovanými na vysokú- teplotnú stabilitu.
Chuťový profil
Neochutený základ:Vodný-číry vzhľad s nulovým zasahovaním do čuchu, navrhnutý pre vlastnú privátnu-príchuť.
Štandardné profily:Profily tabaku, mäty/mentolu, ovocných nálevov a nápojov sú optimalizované tak, aby zabránili karamelizácii na sieťových vykurovacích telesách.
Tepelný výkon:Udržuje chemickú stabilitu pri prevádzkových teplotách cievky až do 280 stupňov Celzia, čím zmierňuje profily štipľavej chuti alebo vedľajšie produkty degradácie vo vysoko-wattovom jednorazovom hardvéri.
Balenie
Primárne kontajnery:Potravinársky-kvalitný, vysokohustotný polyetylén (HDPE) a fluórované sudy z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s indukčnou-utesnenou vnútornou vložkou a uzávermi odolnými voči deťom- (CRC).
Priemyselné veľkosti:Laboratórne testovacie fľaše s objemom 1 l, produkčné demižóny s objemom 5 l/20 l a priemyselné sudy s objemom 200 l potiahnuté inertným plynným dusíkom na vytesnenie kyslíka v priestore.
Logistika a bezpečnosť:UN -certifikované konfigurácie obalov s povinnou klasifikáciou nebezpečného tovaru (DG) pre leteckú a námornú nákladnú dopravu.
Označenie sledovateľnosti:Každá jednotka zobrazuje jedinečné číslo šarže, výrobnú časovú pečiatku, dátum exspirácie, symboly nebezpečnosti GHS a sledovanie čiarového kódu UDI.
Kontrola kvality
Analytické overenie:Každá výrobná šarža sa interne testuje pomocou HPLC na presné stanovenie nikotínu a plynovou chromatografiou-hmotnostnou spektrometriou (GC{1}}MS) na skríning prchavých nečistôt.
Hranice ťažkých kovov:Hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP{0}}MS) potvrdzuje, že hladiny olova, kadmia, arzénu a ortuti zostávajú prísne pod 0,1 ppm.
Rovnomernosť šarže:Formulované pomocou automatických gravimetrických dávkovacích systémov prepojených priamo so záznamami šarží v čistých priestoroch, čím sa eliminujú odchýlky pri manuálnom vážení vo veľkých-sériách výroby.
Testovanie a dokumentácia
Dávkové-špecifické CoA:Pre každú výrobnú dávku je vydaný certifikovaný certifikát analýzy (CoA), ktorý obsahuje presné percentá testu, obsah vody, špecifickú hmotnosť a pH.
Údaje o regulačnej podpore:Toxikologické profily emisií a údaje o karbonylovom testovaní sú k dispozícii na podporu regionálnych podaní.
Odozva sledovateľnosti:ERP-riadené sledovanie surovín umožňuje úplné spätné a dopredné prepojenie šarží v priebehu 2 hodín.
OEM / Private Label
Ladenie vlastných parametrov:Úprava molárnych pomerov nikotínu, typov kyselín a pomerov nosičov tak, aby zodpovedali špecifickým rýchlostiam nasávania hardvéru klienta a výstupným výkonom.
Škálovateľná výroba:Flexibilná výrobná kapacita od 50 l pilotných vývojových sérií až po 5 000 l kampane priemyselnej výroby.
IP dôvernosť:Prísne dohody o sprístupnení{0}}dohôd (NDA) vynucované na ochranu formulácií vlastných zákazníkov.
Súlad
Regulačné zosúladenie:Formulácie navrhnuté v súlade s požiadavkami na oznamovanie podľa článku 20 EU TPD, britskými normami TRPR a usmerneniami na chemickú charakterizáciu PMTA s prispôsobiteľným výberom kyselín, aby vyhovovali regionálnym zákonom o vstupe na trh.
Štandardy zariadení:Vyrobené vo výrobnom zariadení s certifikáciou ISO 9001 a GMP-.
Bezpečnostná dokumentácia:Karty bezpečnostných údajov (SDS) v súlade s GHS-poskytnuté v angličtine a hlavných európskych jazykoch.
Skladovanie
Teplotné parametre:Skladujte pri teplote od 15 stupňov Celzia do 25 stupňov Celzia v suchom-sklade chemikálií s kontrolovanou klímou.
Ochrana životného prostredia:Nádoby uchovávajte tesne uzavreté pred priamym slnečným žiarením a UV žiarením, aby ste zabránili foto-oxidácii nikotínovej matrice.
Manipulačné protokoly:Ak sú nádoby ponechané neutesnené dlhšie ako 48 hodín, odporúča sa počas dekantácie prikryť dusíkom.
FAQ
Otázka: Aký je štandardný dodací čas pre hromadné objednávky-silnej nikotínovej soli?
Odpoveď: Katalógové formulácie sa odosielajú do 5 až 7 pracovných dní pre objemy menšie ako 500 litrov. Vlastné formulácie OEM vyžadujúce laboratórne skúšky a overenie stability zvyčajne vyžadujú 14 až 21 pracovných dní pred odoslaním.
Otázka: Ako sa predchádza oxidácii nikotínu počas-námornej prepravy na veľké vzdialenosti?
Odpoveď: Všetky dávky sa miešajú vo vákuu alebo inertnom dusíku, aby sa eliminoval rozpustený kyslík. Balenie využíva fluórované, nepriehľadné HDPE nádoby utesnené indukčnými vložkami, ktoré zabraňujú prenikaniu kyslíka počas globálnej prepravy.
Otázka: Môžete upraviť typ organickej kyseliny a pH pre špecifické hardvérové požiadavky?
A: Áno. Zmeníme molárne pomery a typy organických kyselín (ako je prechod medzi kyselinami benzoovou, mliečnou alebo levulínovou), aby vyhovovali špecifickým odporom cievky zariadenia a vlastnostiam nasávania, pri dodržaní miestnych regulačných obmedzení zložiek.
Otázka: Aká dokumentácia o zhode je súčasťou medzinárodných zásielok?
Odpoveď: Každá zásielka obsahuje{0}}špecifický certifikát analýzy (CoA) s podrobnosťami o čistote, pH, vlhkosti a výsledkoch GC{1}}MS spolu s úplnými vyhláseniami o preprave nebezpečného tovaru (DG) a kartami bezpečnostných údajov v súlade s GHS-.
Otázka: Sú vaše prípravky v súlade s maloobchodnými spotrebiteľskými nikotínovými uzávermi, ako je EU TPD?
Odpoveď: Hotové maloobchodné fľaše určené na priamy spotrebiteľský predaj spĺňajú limit 20 mg/ml. Pre výrobu B2B dodávame vyššie koncentrácie (až do 50 mg/ml+) určené výhradne na priemyselné riedenie alebo výrobu v uzavretých{5}}systémoch v súlade s právnymi predpismi tam, kde je to zákonom povolené.
Otázka: Aké je minimálne množstvo objednávky (MOQ) pre formulácie vlastných súkromných značiek?
Odpoveď: Základná MOQ pre vlastné chuťové profily alebo zákazkové formulácie sily nikotínu je 50 litrov na šaržu, čo umožňuje značkám vykonať trhovú validáciu pred rozšírením na plný priemyselný objem.
Populárne Tagy: vysokoúčinná nikotínová soľ e-tekutina, dodávatelia kvapalín s vysokou-nikotínovou soľou-
