Farmaceutická-nikotínová soľ zmiešaná s vysoko-čistými tepelnými-chladičmi (séria WS). Navrhnuté pre vysoké-dodávanie nikotínu s kontrolovaným podráždením hrdla v kapsulovom{5}}systéme a jednorazových systémoch. Dodáva sa v kvapalných konfiguráciách pre automatizované plniace linky so štandardizovanými parametrami viskozity a povrchového napätia, ktoré sú navrhnuté tak, aby zmierňovali riziko úniku a suchého-popálenia v uzavretých výrobných prostrediach.
Technické špecifikácie
|
Rozsah koncentrácie nikotínu |
20 mg/ml až 50 mg/ml (prispôsobiteľné až do 100 mg/ml prechodného koncentrátu) |
|
Nikotínová čistota |
>= 99.9 % (dostupná monografia USP, tabakové{1}}alebo syntetické možnosti) |
|
Základný pomer (PG/VG) |
50/50, 60/40 alebo klientom-špecifikované vlastné pomery (+/- 1% gravimetrická tolerancia) |
|
Matrix chladiča |
WS-23, WS-3 alebo L-mentol (koncentrácia nastaviteľná od 0,5 % do 3,0 %) |
|
Obsah vody (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
Hodnota pH |
6.5 - 7.5 (pufrovaný pre chemickú stabilitu a životnosť cievky) |
|
Vzhľad |
Číra, bezfarebná až svetložltá kvapalina |
|
Hustota |
1,18 g/cm3 až 1,24 g/cm3 (v závislosti od PG/VG a užitočného zaťaženia soli) |
Formulácia
Primárne soľné kyseliny:Kyselina benzoová, kyselina salicylová alebo prispôsobené komplexy organických kyselín navrhnuté tak, aby viazali voľné molekuly nikotínu a potláčali drsnosť výparov pri zvýšených koncentráciách.
Rozpúšťadlá:Propylénglykol (PG) a rastlinný glycerín (VG) triedy USP -, pochádzajúce z dokumentovaného--sledovania reťazca.
Nosiče chuti:Neutrálna zmesová báza pripravená na sekundárnu integráciu arómy vo výrobnom zariadení klienta.
Chuťový profil
Základný profil:Čistá, neutrálna matrica nosiča bez zvyškov tabakového zápachu a-nôt.
Dodávka chladenia:Okamžitý profil ochladzovania pod-jazyka a zadného-podnebia bez horkosti spojenej s kryštalizáciou surového mentolu.
Stabilita:Inertná formulačná matrica testovaná na zabránenie esterifikácii alebo separácii chuti počas zrýchlených testov starnutia.
Balenie
Typy kontajnerov:Demižóny z potravinárskeho-polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) (HDPE), sudy z fluórovaného HDPE a tlakové nádoby z nehrdzavejúcej ocele 316L.
Dostupné veľkosti:Priemyselné konfigurácie 1 kg, 5 kg, 25 kg a 200 kg.
Integrita pečate:Indukčné-utesnené uzávery-dokazujúce manipuláciu s inertnými PTFE vložkami; dusíkom-prepláchnutý priestor nad hlavou aplikovaný na elimináciu vystavenia kyslíku pred prvým otvorením.
Kontrola kvality
Analytické overenie:Každá výrobná šarža prechádza testovaním pomocou vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie Shimadzu (HPLC) na presné stanovenie nikotínu a plynovej chromatografie{1}}hmotnostnej spektrometrie (GC-MS) na skríning prchavých nečistôt.
Tienenie ťažkých kovov:Hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-MS) potvrdzuje, že olovo, arzén, kadmium a ortuť sa udržiavajú pod detekčnými limitmi 0,1 ppm.
Produkčné prostredie:Začlenené do zariadení čistých priestorov podľa normy ISO 7 (trieda 10 000) využívajúcich uzavretú-slučkovú filtráciu vzduchu HEPA a automatizované objemové dávkovacie systémy.
Testovanie a dokumentácia
Dodávky série:Certifikát analýzy (CoA) poskytnutý pre každú jednotlivú výrobnú dávku.
Bezpečnostné údaje:Karty bezpečnostných údajov (SDS) v súlade s globálnym harmonizovaným systémom (GHS) dodávané s počiatočnými objednávkami.
Vysledovateľnosť:Laserom-leptané identifikátory šarží na všetkých kontajneroch krížovo{1}}referujú denníky dodávateľov surovín, záznamy o zložení šarží a archívy chromatogramov.
OEM / Private Label
Prispôsobenie receptúry:Úpravy pre špecifické odpory cievky (napr. 0,8-ohmová sieťka vs. 1.2-ohmová keramika) a cielené krivky intenzity úderu do hrdla.
Škálovanie výroby:Veľkosti sérií škálovateľné od 50 kg pilotných sérií až po 5 000 kg priemyselnej produkcie v rámci štandardných výrobných časov.
Regulačné dokumentácie:Poskytovanie komplexných údajov o zložení na podporu registračných podaní klientskych produktov.
Súlad
Normy kvality:Vyrobené podľa ISO 9001 a súčasných rámcov Správnej výrobnej praxe (cGMP) pre chemické zlúčeniny.
Súlad so surovinami:Všetky vstupy nikotínu zodpovedajú špecifikáciám liekopisu Spojených štátov amerických (USP) alebo Európskeho liekopisu (Ph. Eur.).
Obchodné obmedzenie:Dodávané výhradne ako B2B výrobný vstup pre komerčné subjekty, ktoré majú platné výrobné a tabakové/nikotínové licencie vo svojich prevádzkových jurisdikciách.
Skladovanie
Rozsah teplôt:15 stupňov až 25 stupňov (59 stupňov F až 77 stupňov F). Chráňte pred mrazom a teplotami nad 30 stupňov.
Ochrana pred svetlom:Skladujte v originálnych nepriehľadných nádobách mimo priameho vystavenia UV žiareniu, aby ste zabránili foto-oxidácii.
Čas použiteľnosti:12 mesiacov od dátumu výroby v neotvorených, originálnych uzavretých nádobách skladovaných za odporúčaných podmienok.
Často kladené otázky
Otázka: Aké je minimálne objednávacie množstvo (MOQ) pre vlastné formulácie nikotínovej soli a chladiaceho činidla?
Odpoveď: Štandardná MOQ pre vlastné pomery PG/VG, -štandardné sily nikotínu alebo prispôsobené koncentrácie chladiaceho činidla je 25 kg na dávku. Tento objem zaisťuje homogenitu počas automatizovaného miešania s vysokým-strihom a poskytuje dostatočnú hmotnosť vzorky na komplexné overenie HPLC.
Otázka: Ako sa udržiava konzistencia medzi dávkami-k{1}}dávke v údere do hrdla a intenzite chladenia?
Odpoveď: Viskozita, hustota a koncentrácie aktívnych zložiek sa kontrolujú pomocou automatických gravimetrických dávkovacích systémov podporovaných-verifikáciou testu HPLC v reálnom čase. Šarže sa uvoľnia len vtedy, keď analytické výsledky spadajú do prísneho +/- 2% tolerančného okna vzhľadom na hlavnú špecifikáciu.
Otázka: Aká technická dokumentácia je priložená ku každej zásielke na účely regulačnej podpory?
Odpoveď: Každá dodávka obsahuje množstvo-špecifického certifikátu analýzy (CoA), úplné HPLC a GC chromatogramy, správy o testoch ťažkých kovov prostredníctvom ICP-MS a kartu bezpečnostných údajov (SDS) v súlade s GHS-. Ďalšie súhrny toxikologických údajov sú k dispozícii na základe vzájomných dohôd o mlčanlivosti.
Otázka: Sú veľkoobjemové kontajnery kompatibilné so štandardným automatizovaným zariadením na plnenie tekutín?
A: Áno. Produkt sa dodáva v potravinárskom -kvalitnom, vysokohustotnom polyetyléne (HDPE) alebo fluórovaných sudoch, ktoré sú kompatibilné so štandardným peristaltickým, piestovým -čerpadlom a gravitačným-automatizovaným plniacim strojom. Nádoby musia zostať zapečatené a skladované pri teplote od 15 do 25 stupňov pred integráciou do linky.
Otázka: Ako sa predchádza degradácii a zmene farby nikotínu počas medzinárodného tranzitu?
Odpoveď: Hlavný priestor každej nádoby sa pred indukčným utesnením prepláchne medicínskym -dusíkom. Tým sa odstráni zvyškový kyslík, čím sa zabráni oxidácii, stmavnutiu farieb a tvorbe vedľajších produktov degradácie, ako je kotinín počas námornej alebo leteckej dopravy.
Otázka: Aké sú typické dodacie lehoty pre položky štandardného katalógu v porovnaní s vlastnými receptúrami?
Odpoveď: Štandardné katalógové formulácie (ako sú 20 mg alebo 50 mg štandardné soľné základy so základnými chladiacimi profilmi) sa odosielajú do 3 až 5 pracovných dní od skladu. Vlastné formulácie vyžadujúce analytickú validáciu ne-štandardných špecifikácií zvyčajne vyžadujú 10 až 15 pracovných dní od schválenia formulácie po konečné vydanie kontroly kvality.
Populárne Tagy: cool nikotínová soľ e-tekutina, dodávatelia chladnej nikotínovej soli e-tekutiny
